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      醫用消毒劑

      軟式內鏡的消毒滅菌要求

      發表時間:2019-04-23 14:06【

        《軟式內鏡清洗消毒技術規范》WS507-2016要求“所有軟式內鏡每次使用后均應進行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。進人人體無菌組織、器官,或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附件應進行滅菌;與完整黏膜相接觸,而不進人人體無菌組織、器官,也不接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附屬物品、器具,應進行高水平消毒”。


      一、軟式內鏡的高水平消毒

        用于常規診療檢查的軟式內鏡必須高水平消毒,WS507推薦了以下幾種化學消毒方法。

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      戊二醛

        2004年原衛生部頒布的《內鏡清洗消毒技術操作規范》推薦使用的戊二醛是目前國內使用最廣泛、對軟式內鏡的材質兼容性相對好的消毒劑。臨床使用中戊二醛存在的問題有:


        1.使用相對麻煩:使用前戊二醛常規都要先加碳酸氫鈉把消毒液的pH值調整到7.5-8.5進行堿化,提高消毒效果;

        2.高水平消毒常規需要20min,影響臨床診療速度;

        3.對分枝桿菌的殺滅效果相對差,用于分枝桿菌污染的軟式內鏡需要延長消毒時間到45min;現已發現耐戊二醛的龜分枝桿菌;

        4.浸泡消毒后如果終末漂洗不徹底,殘留內腔的戊二醛會導致就診患者發生化學性結腸炎;

        5.清洗消毒人員存在吸入毒性風險,清洗消毒間需要特別的通風設施和個人防護。

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      鄰苯二甲醛

        1999年美國食品藥品監督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)確認鄰苯二甲醛可用于醫療器械的高水平消毒。與戊二醛相比,鄰苯二甲醛用于軟式內鏡高水平消毒優勢有:


        1.使用方便:使用前不需要堿化;

        2.高水平消毒時間只要5-12min,滿足臨床需求;

        3.對分枝桿菌殺滅效果好;

        4.使用濃度低(0.55%),沒有明顯刺激性氣味;

        5.國外研究連續使用穩定性比戊二醛好。內鏡表面在使用鄰苯二甲醛后會出現灰染,這兒是鄰苯二甲醛和表面殘留蛋白質的顯色反應,能夠間接監督軟式內鏡的清洗質量。

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      過氧乙酸

        用于軟式內鏡消毒的過氧乙酸需要檢測認證。能用于其他醫療器械的過氧乙酸消毒液不一定能用于軟式內鏡,需要考慮材質兼容性和使用穩定性。目前市場上有過氧乙酸粉劑和液體,有一元包裝(使用前不要活化)和二元包裝(使用前要混在一起進行活化);通常使用0.2%濃度5min達到高水平消毒。國外幾乎都在清洗消毒機中使用過氧乙酸,這樣能保證消毒后終末漂洗;國內手工處置時要注意過氧乙酸消毒后充分漂洗,否則殘留的過氧乙酸會對內鏡腐蝕。首次使用過氧乙酸消毒使用較久的軟式內鏡時,可能發生內腔道表面生物膜脫落,建議臨床使用前先連續進行幾次消毒和漂洗。另外使用中還要防范過氧乙酸對外排管道的腐蝕。


      二氧化氯

        二氧化氯和過氧乙酸都是過氧化物類消毒劑,能否用于軟式內鏡高水平消毒也需要檢測認證,需要考慮材質兼容性和使用穩定性。不活化的二氧化氯沒有消毒活性,使用前需要用酸將二氧化氯活化。國外有專門用于內鏡的二氧化氯消毒系統。


      酸性氧化電位水

        酸性氧化電位水是電解低濃度氯化鈉溶液生成的一種消毒液,因為存在≥1100mV的氧化還原電位,含60mg/L有效氯的消毒液能實現高水平消毒;但血液、體液等有機物能中和氧化還原電位,一旦軟式內鏡沒有清洗干凈,消毒就會失敗。擬用酸性氧化電位水消毒的軟式內鏡必須徹底清洗干凈,并且不能采用浸泡消毒,必須要流動進行灌流消毒;消毒后充分終末漂洗,不然會發生含氯消毒液對內鏡的腐蝕性。


      其他消毒劑

        近年新出現的次氯酸消毒液,不添加穩定劑和防腐劑,也明顯改善了傳統含氯消毒液的穩定性、腐蝕性和受有機物影響,含50mg/L-200mg/L有效氯的消毒液作用3-5min即可實現高水平消毒。國內也批準過高濃度臭氧水用于軟式內鏡的高水平消毒。


      二、軟式內鏡的滅菌

        2013年以來美國發生多起十二指腸鏡診療相關的感染暴發事件,美國FDA、疾病預防控制中心(CDC)、醫療器械促進協會(AAMI)等相關機構要求將軟式內鏡逐漸從高水平消毒過渡到滅菌,消除與內鏡相關性感染傳播的風險;WS507標準也明確要求用于治療和手術的軟式內鏡必須滅菌。

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      過氧化氫低溫等離子滅菌器

      低溫滅菌設備

        環氧乙烷滅菌能確保穿透性,滅菌效果可靠,材質兼容性也好,但最大的問題是滅菌后需解析10h以上才能使用,無法解決我國臨床診療的周轉需求;另外對設備安裝和環氧乙烷排放也有特別要求。目前正在研發用于軟式內鏡滅菌循環的過氧化氫低溫等離子滅菌技術,雖然滅菌時間能大大短于環氧乙烷,但穿透性有限,成為實現有效滅菌的最大障礙。使用低溫甲醛蒸汽滅菌時要注意軟式內鏡的材質是否耐受滅菌溫度(目前常見設備應用程序的最低滅菌溫度為60℃)。從滅菌有效性而言,低溫滅菌設備比化學浸泡滅菌相對可靠;且低溫設備滅菌后軟式內鏡都有包裝,方便內鏡的轉運和儲存。


      化學滅菌劑

        WS507標準推薦選用戊二醛、過氧乙酸進行浸泡滅菌,但戊二醛滅菌需要10h,浸泡后也很難徹底去除殘留,臨床應用可操作性差。過氧乙酸在歐洲使用較為廣泛,且都配合清洗消毒機使用。近年來,我國也開始推廣使用過氧乙酸浸泡滅菌,使用中注意事項見上文“過氧乙酸”部分。


      三、影響軟式內鏡消毒滅菌質量的因素


      消毒滅菌前的準備

        軟式內鏡診療結束后必須就地進行床旁預處理;清洗前要進行測漏(至少每天一次),手工刷洗、沖洗后再放入清洗消毒機或進入四槽法手工處置流程。


      終末漂洗水的要求

        WS507標準規定了軟式內鏡高水平消毒后終末漂洗水的細菌總數應≤10CFU/100mL,終末漂洗水應使用孔徑≤0.2μm的濾膜過濾;應使用滅菌處理的無菌水對滅菌內鏡進行終末漂洗。實際使用中,要加強終末漂洗水的微生物污染監測,及時更換濾膜和清除管道內可能的生物膜污染。


      終末漂洗后的干燥

        普通棉布易濕透,無紡布不吸水,二者都易使軟式內鏡干燥中發生污染,建議選擇表層吸水底層阻水的專業內鏡干燥巾。WS507標準要求干燥氣槍要使用“潔凈壓縮空氣”,因此需要配置醫用空氣壓縮機組,或帶過濾器的氣泵和氣槍,保證干燥氣體的衛生質量。


      清洗消毒設備設施

        每日清洗消毒工作結朿時應對清洗槽、漂洗槽等徹底刷洗,采用合適的消毒液進行消毒;更換消毒劑時應徹底刷洗消毒槽,避免底部殘渣影響消毒劑質量。定期消毒清洗消毒機的槽面、灌流管道和管路,避免交叉污染。


      轉運和儲存的污染

        使用加蓋配套盒轉運已消毒的軟式內鏡;控制儲存環境的溫濕度(24℃、70%),保持鏡庫或鏡柜表面的清潔很重要,不能采用紫外線或臭氧對儲鏡空間進行消毒,以免對內鏡表面材料氧化傷害?;瘜W浸泡滅菌的軟式內鏡需配置專業的清洗框,滅菌后使用無菌袋套裝再轉運;應使用配套清洗框的專業儲鏡柜儲存,用潔凈過濾的熱空氣徹底干燥內鏡管道,避免儲存過程中污染。

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